GORE® LYOGUARD® Gefriertrocknungsschalen

Geschlossene Einweg-Gefriertrocknungsschalen, die das Produkt während des Gefriertrocknungsprozesses in der Schale halten.

Kontakt

Europa

+49 89 4612 3456

+800 4612 3456

Nord-, Mittel- und Südamerika

+1 800 294 4673

+1 410 506 1715

Alle anderen Anfragen

+1 800 294 4673

+1 410 506 1715

Infothek

Datenblatt für GORE LYOGUARD Gefriertrocknungsschalen

Gefriertrocknung

GORE LYOGUARD Gefriertrocknungsschalen sind vollständig geschlossene Einweg-Container mit einer einzigartigen ePTFE-Membran, die sowohl eine Kreuzkontamination und Flyout verhindern, als auch einen Feuchtigkeitsaustausch während der Gefriertrocknung ermöglichen.

German

Alle Infos zu GORE® LYOGUARD® Gefriertrocknungsschalen

Überblick

SCHÜTZEN SIE IHRE BEDIENER UND BESEITIGEN SIE DIE REINIGUNG VON SCHALEN

Die Aufbewahrung flüssiger oder lyophilisierter APIs in Edelstahlbehältern ist ein herausforderndes und zeitaufwändiges Problem bei der Verarbeitung. GORE LYOGUARD Gefriertrocknungsschalen wurden in Absprache mit Branchenexperten entwickelt, um das Produkt während des Gefriertrocknungsprozesses einzuschließen. GORE LYOGUARD Schalen helfen Herstellern seit fast 20 Jahren, das Risiko einer Aussetzung gegenüber Arzneimitteln zu minimieren und weniger Zeit mit dem Auswerfen und Reinigen von Produkten zu verbringen.

Diese Einwegschalen eignen sich ideal zum Gefriertrocknen einer Vielzahl von Arzneimittelsubstanzen, insbesondere:

  • Poly-Peptide
  • Oligonukleotiden
  • APIs bzw. hochwirksame APIs

Einzigartig an dieser Schale ist die GORE™ Membran – eine integrierte Barriere an der Oberseite, die für Folgendes sorgt:

  • eine hochwirksame Schutzbarriere, um das Produkt in der Schale einzuschließen
  • eine hohe Dampfdurchlässigkeit, sodass Wasser- und Lösungsmitteldämpfe leicht entweichen können
Die Abbildung zeigt, wie die GORE™ ePTFE-Membran Verunreinigungen abweist und Dampf entweichen lässt.

Die einzigartige mikroporöse ePTFE-Membran von Gore ermöglicht eine hocheffiziente Gefriertrocknung und bietet gleichzeitig eine Barriere, um das Produkt in der Schale einzuschließen.

SCHÜTZEN
Die integrierte Membran-Oberseite ermöglicht eine hohe Dampfdurchlässigkeit und bietet gleichzeitig Sicherheit
  • Die abgedeckte Schale hält den API-Kuchen zurück, fängt Staub ein und verringert die Gefahr von Flyout
  • Das Risiko, dass der Bediener hochwirksamen Wirkstoffen ausgesetzt wird, ist begrenzt
OPTIMIEREN
Einwegschalen sparen Zeit
  • optimieren den Durchsatz bei kürzeren Zykluszeiten
  • Schalen und/oder Deckel müssen nach dem Gebrauch nicht gereinigt werden
  • Verschüttungen und damit verbundene Reinigung vermeiden
ERSETZEN
Einfach in Ihre Prozesse zu integrieren
  • ein direkter Ersatz für Schalen oder Behälter mit oder ohne Deckel
  • praktische Einfüllöffnung, die den Füllvorgang erleichtert
  • kompatibel mit den meisten Bulk-Schalen-Gefriertrocknungsprozessen, Lösungsmitteln und Apparaten
  • kann durch Autoklavieren sterilisiert werden
VERTRAUEN
Qualitätsgarantie von Gore
  • hergestellt nach den aktuellen GMP-Prinzipien (cGMPs)
  • die Montagearbeiten werden in einem Reinraum gemäß ISO 7 mit Partikelüberwachung durchgeführt
  • die abschließende Kontrolle und Verpackung erfolgen in einer kontrollierten Umgebung
  • 100 %ige Sichtprüfung auf Verarbeitungsmängel und sichtbare Kontamination

Funktionsweise

DIE LEISTUNGSVORTEILE VON GORE

GORE LYOGUARD Gefriertrocknungsschalen sind ein direkter Ersatz für offene oder abgedeckte Edelstahlschalen, die traditionell für die Bulk-Gefriertrocknung von API verwendet werden. Weder offene Schalen noch Schalen mit improvisierten Verpackungen oder Abdeckungen können mit der einzigartigen Kombination von Leistungsvorteilen mithalten, die GORE LYOGUARD Gefriertrocknungsschalen bieten.

Nahaufnahme der Oberseite einer GORE LYOGUARD Schale
Die Oberseite der Schale

Die Oberseite der Schale besteht aus einer integrierten GORE-Membran mit einem Auslass, sodass die Schale einfach und bequem befüllt werden kann. Sie bildet eine Barriere, um das Herausfliegen oder Ausstoßen des Produkts während der Gefriertrocknung zu verringern und das Risiko von versehentlichem Verschütten und damit verbundenen Reinigungen zu minimieren. Die GORE-Membran selbst hat eine spezielle mikroporöse Struktur, die sich ideal für die Gefriertrocknung eignet. Sie ist auf optimale Dampfdurchlässigkeit ausgerichtet, sodass Wasser und Lösungsmittel leicht entweichen können.

 

REM-Bild der Lyoguard Tray ePTFE-Membran
Die GORE Membran

Die Oberfläche dieser 100 %igen ePTFE-Membran ist so gestaltet, dass sie Folgendes bietet:

  • chemisch inert
  • biokompatibel
  • sondert keine Partikel ab
  • thermisch stabil

 

 

Nahaufnahme der Unterseite einer GORE LYOGUARD Schale
Die Unterseite der Schale

Der flexible Dünnfilm-Schalenboden passt gut auf die Einlegefächer des Trockners, sodass eine effiziente und gleichmäßige Wärmeübertragung möglich ist.

GORE LYOGUARD Gefriertrocknungsschalen bieten das optimale Gleichgewicht zwischen Barriereschutz und atmungsaktiver Dampfdurchlässigkeit. Dies hält das Produkt in der Schale und ermöglicht gleichzeitig eine effiziente Gefriertrocknung.

 

Produktvergleich

Leistungsvorteile

Die GORE LYOGUARD Gefriertrocknungsschale ist ein hervorragender Ersatz für offene Edelstahlschalen und andere Behälter, die üblicherweise für den Lyophilisierungsprozess verwendet werden. Weder offene Schalen, noch Schalen mit improvisierten Hüllen oder Deckeln können die einzigartigen Vorteile der GORE LYOGUARD Gefriertrocknungsschalen erreichen.

Schalen im Vergleich zu Alternativen
Bild des Anwendungsfragebogens

Es ist wichtig für uns, zu verstehen, wie die GORE LYOGUARD Gefriertrocknungsschalen eingesetzt werden, damit wir sowohl die branchenüblichen Standards als auch die unseres eigenen Qualifizierungsprozesses gewährleisten können. Erzählen Sie uns bitte mehr über Ihre Anforderungen und Anwendungen, indem Sie unseren Anwendungsfragebogen ausfüllen.

Vielen Dank für Ihre Mitarbeit. Wir freuen uns darauf, mit Ihnen zusammenzuarbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zu unseren Schalen und deren Anwendung haben, kontaktieren Sie uns bitte über den folgenden Link per E-Mail.

Infothek

Aktuellste News