GORE® LYOGUARD® Gefriertrocknungsschalen

Die mit der pharmazeutischen Lyophilisierungsindustrie gemeinsam entwickelten GORE LYOGUARD Gefriertrocknungsschalen sind eine kostengünstige Lösung zur Gefriertrocknung, mit der das Produkt während des gesamten Lyophilisierungsprozesses sicher eingeschlossen werden kann.

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Validation Guide: GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays

Lyophilization

A comprehensive guide for validating these trays for use in your application. This document is available upon request.

English (U.S.)

Alle Infos zu GORE® LYOGUARD® Gefriertrocknungsschalen

Überblick

Eignen sich hervorragend zum Schutz und zur Aufbewahrung des Produkts während der Lyophilisierung

Die GORE LYOGUARD Gefriertrocknungsschale wurde speziell für den Einsatz bis zu 1.800 ml in verschiedenen Prozessen entwickelt, angefangen von der Massenverarbeitung, über die Formulierungsforschung bis hin zur Entwicklung und von den klinischen Phasen bis zur großtechnischen pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellung. Die Gore Schalen eignen sich bestens für die Gefriertrocknung von:

  • biologischen Präparaten
  • Peptiden
  • Oligonukleotiden
  • Proteinen
  • intermediären Arzneimittelwirkstoffen
  • API

Einzigartig an dieser Schale ist die GORE™ Membran – eine integrierte Barriere an der Oberseite, die für Folgendes sorgt:

  • eine hohe Dampfdurchlässigkeit, sodass Wasser- und Lösungsmitteldämpfe leicht entweichen können
  • einen höchst wirksamen Barriereschutz, der die Gefahr einer Kreuzkontamination minimiert, die Exposition gegenüber API begrenzt und das Risiko von Flyout reduziert
Die Abbildung zeigt, wie die GORE™ ePTFE-Membran Verunreinigungen abweist und Dampf entweichen lässt.

Die einzigartige Gore ePTFE-Membran gewährleistet eine äußerst effiziente Lyophilisierung und wirkt gleichzeitig als Barriere, die das Produkt vor Kreuzkontamination schützt.

Einwegschalen sparen Zeit
  • optimieren den Durchsatz bei kürzeren Zykluszeiten
  • Schalen und/oder Deckel müssen nach dem Gebrauch nicht gereinigt werden
  • Schalen mit Deckel verringern Flyout und verhindern, dass Flüssigkeiten verschüttet und anschließend beseitigt werden müssen
Einfach in Ihre Prozesse zu integrieren
  • ein direkter Ersatz für Schalen oder Behälter mit oder ohne Deckel
  • praktische Einfüllöffnung, die den Füllvorgang erleichtert
  • kompatibel mit den meisten Gefriertrocknungsprozessen und -apparaten
  • kann durch Autoklavieren sterilisiert werden
Qualitätsgarantie von Gore
  • hergestellt nach den aktuellen GMP-Prinzipien
  • die Montagearbeiten werden in einem Reinraum gemäß ISO 8 mit Partikelüberwachung durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Betrieb mindestens die Anforderungen nach ISO 7 (Klasse 10.000) erfüllt
  • die abschließende Kontrolle und Verpackung erfolgen in einer kontrollierten Umgebung
  • 100 %ige Sichtprüfung auf Verarbeitungsmängel und sichtbare Kontamination

 

Funktionsweise

Die leistungsfähige Technologie der GORE LYOGUARD Gefriertrocknungsschale

Diese Einwegschalen nutzen die innovative GORE Membrantechnologie und ein einzigartiges Design, das Lyophilisierungsprozesse einfacher und effizienter gestaltet als herkömmliche Behälter.

Nahaufnahme der Oberseite einer GORE LYOGUARD Schale
Die Oberseite der Schale

Die Oberseite der Schale besteht aus einer integrierten GORE Membran mit einem Auslass, sodass die Schale einfach und bequem befüllt werden kann. Die GORE Membran selbst hat eine spezielle mikroporöse Struktur, die sich ideal für die Gefriertrocknung eignet. Sie ist auf optimale Dampfdurchlässigkeit ausgerichtet, sodass Wasser und Lösungsmittel leicht entweichen können. Gleichzeitig bildet diese Membran einen ausgezeichneten Barriereschutz, der einerseits Verunreinigungen abhält und anderseits das Risiko von Flyout minimiert.

 

REM-Bild der Lyoguard Tray ePTFE-Membran
Informationen über die GORE Membran

Die Oberfläche dieser 100 %igen ePTFE-Membran ist so gestaltet, dass sie Folgendes bietet:

  • chemisch inert
  • biokompatibel
  • sondert keine Partikel ab
  • thermisch stabil

 

 

Nahaufnahme der Unterseite einer GORE LYOGUARD Schale
Die Unterseite der Schale

Der flexible Dünnfilm-Polypropylen-Schalenboden passt gut auf die Einlegefächer des Trockners, sodass eine effiziente und gleichmäßige Wärmeübertragung möglich ist.

Die GORE LYOGUARD Gefriertrocknungsschalen sorgen für ein optimales Verhältnis zwischen Dampfdurchlässigkeit und Barriereschutz. Das garantiert, dass Ihr Produkt richtig eingeschlossen und geschützt wird.

 

Produktvergleich

Leistungsvorteile von Gore

Die GORE LYOGUARD Gefriertrocknungsschale ist ein hervorragender Ersatz für offene Edelstahlschalen und andere Behälter, die üblicherweise für den Lyophilisierungsprozess verwendet werden. Weder offene Schalen, noch Schalen mit improvisierten Hüllen oder Deckeln können die einzigartigen Vorteile der GORE LYOGUARD Gefriertrocknungsschalen erreichen.

Schalen im Vergleich zu Alternativen
Bild des Anwendungsfragebogens

Es ist wichtig für uns, zu verstehen, wie die GORE LYOGUARD Gefriertrocknungsschalen eingesetzt werden, damit wir sowohl die branchenüblichen Standards als auch die unseres eigenen Qualifizierungsprozesses gewährleisten können. Erzählen Sie uns bitte mehr über Ihre Anforderungen und Anwendungen, indem Sie unseren Anwendungsfragebogen ausfüllen.

Vielen Dank für Ihre Mitarbeit. Wir freuen uns darauf, mit Ihnen zusammenzuarbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zu unseren Schalen und deren Anwendung haben, kontaktieren Sie uns bitte über den folgenden Link per E-Mail.

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