Pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie

Durch die Medikamentenforschung findet die Industrie neue, innovative Wege, um Erkrankungen zu behandeln und sogar zu verhindern. Die Forschung und Entwicklung geht nicht nur immer schneller voran, mit diesen neuen Möglichkeiten für das Wohlergehen der Patienten wird auch die Sicherheit immer wichtiger: Um pharmazeutische Produkte für Patienten sicher zu machen, müssen sie so hergestellt und verpackt werden, dass das Risiko für den Anwender möglichst gering ist, so wie es die strengen Auflagen vorschreiben.

Gore hilft sowohl den Entwicklern als auch den Herstellern von Arzneimitteln dabei, in diesem zunehmend regulierten Umfeld konkurrenzfähig zu bleiben – mit zuverlässigen Lösungen für die Reinigung, den Transfer, die Lagerung, Filterung, Verarbeitung und Verpackung. Dazu gehören langlebige Mehrweg-Prozesskomponenten und Einwegprodukte, die es Forschern und Herstellern ermöglichen, ihre Kosten durch verbesserte Verfahren kontrollieren zu können – ein wichtiges Kriterium bei weiter steigenden Ausgaben für die Entwicklung von biologischen Präparaten.

Als Experten für Werkstoffkunde setzen wir uns für die Einhaltung gesetzlicher Auflagen ein. Dementsprechend können wir auf eine erfolgreiche Bilanz verweisen, wenn es um die optimierte Verarbeitung und Verabreichung pharmazeutischer Produkte geht.

Die heutigen „bahnbrechenden“ biologischen Arzneimittel erfordern eine Verpackungstechnologie, die gleichermaßen innovativ ist, insbesondere wenn diese hochwertigen, komplexen Formulierungen silikonsensitiv sind. Unsere neueste Lösung, der GORE® IMPROJECT® Plunger für Fertigspritzen (PFS), ist für die Verwendung in reinen (nicht silikonhaltigen) Glasspritzen konzipiert, wobei der Kolben an sich auch silikonfrei ist. Silikonöl ist weder ein Rohstoff, noch wird es bei der Herstellung der Kolben verwendet. Durch den Verzicht auf Silikon als Schmiermittel am Kolben und im Zylinder können diese Plunger dazu beitragen, eine silikonbedingte Aggregation und Partikelbildung zu vermeiden, wobei gleichzeitig eine gleichbleibende Abgabeleistung im Laufe der Zeit ermöglicht wird. Aufgrund des firmeneigenen Kolbendesigns und der Fluorpolymerbarriere gewährleistet der GORE IMPROJECT Plunger ein niedriges Extraktniveau.

In den letzten Jahrzehnten hat sich Gore zunehmend auf die Entwicklung neuer technologieorientierter Lösungen im Life Sciences-Bereich, insbesondere für pharmazeutische und biopharmazeutische Anwendungen, konzentriert.

In den frühen 2000er Jahren ergab sich eine Gelegenheit für uns, mit Einführung des GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Tray einen Beitrag für die Pharmaindustrie zu leisten.

Die außerordentlich gute Dampfdurchlässigkeit der GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays ist auf die Atmungsaktivität von ePTFE zurückzuführen.

Die Einwegschale enthält eine ePTFE-Membran, die aufgrund ihrer hervorragenden Barriereeigenschaften und ihrer hohen Wasserdampfdurchlässigkeit ausgewählt wurde. Durch die hohe Verdampfungsrate der Schale können die Materialien sehr schnell gefriergetrocknet werden. Durch den Barriereschutz besteht ein geringeres Risiko, dass der Bediener APIs ausgesetzt ist. Somit können die Reinigungs- und Validierungskosten gesenkt oder eingespart werden.

Im Laufe der Zeit haben wir unser Angebot um weitere Produkte für den Transfer und die Aufbewahrung pharmazeutischer Produkte ergänzt. Dabei konnten wir unsere Sachkenntnis in der Materialkunde sowie weitere Vorteile von ePTFE, wie seine Biokompatibilität, hohe Zugfestigkeit und geringe Partikelbildung einbringen.

GORE^® STA-PURE™ Flexible Freeze Containers für den Einmalgebrauch bieten eine neue Lösung für Bulk-Arzneimittel, wobei die Behälter bei höherer Materialfestigkeit in der Kühlkette unversehrt bleiben. Das hochreine Fluorpolymer-Material weist ein geringes Extraktprofil auf.

GORE® STA-PURE® Pump Tubing bieten eine dauerhafte und zuverlässige Produktleistung bei langen Laufzeiten und unter hohem Druck oder anderen herausfordernden Prozessbedingungen. Unsere anderen Einweg-Komponenten, wie GORE Molded Assemblies ermöglichen den sicheren Transfer und die Probenahme von Flüssigkeiten während der pharmazeutischen Herstellung.

Auf der Suche nach mehr Qualität und verbesserten Prozessen, konnte Gore der Industrie seine jahrzehntelange Erfahrung in der Filtration und Belüftungstechnik zur Verfügung stellen und so Hersteller von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produkten unterstützen. Heute bieten wir zahlreiche bewährte Produkte für die Filtration an:

GORE® Mikrofiltrationsmedien lassen sich ganz einfach in andere Filtervorrichtungen integrieren. Unsere verschiedenen Filtermedien bieten eine wirksame und zuverlässige Rückhaltung von Partikeln, die zu mehr Effizienz und Prozesssicherheit führt.

Forscher in der Entwicklung biologischer Wirkstoffe sind auf wiederholbare und zuverlässige Prozesse angewiesen, um qualitativ hochwertige Ergebnisse zu erzielen. Herkömmliche Proteinreinigungsprozesse können langsam sein und erfordern oft zusätzliche Schritte, um die erforderliche Konzentration zu erreichen.

Das GORE® Protein Capture Device mit Protein A nutzt eine einzigartige Membranlösung für eine schnellere Antikörperreinigung, um Screening-Pipeline-Backups zu minimieren, nachgelagerte Konzentrationsschritte zu beseitigen und die Reinigungsgeschwindigkeit zu verbessern.

Durch Gores Fachwissen im Bereich der Werkstoffwissenschaften und die Zusammenarbeit mit der Pharmaindustrie wird ein Verständnis dafür vermittelt, wie unsere Lösungen für eine bestimmte Anwendung von Nutzen sein können.

Wenn wir eine Produkt- oder Prozesskomponente entwickeln, passen wir unsere Materialien und Leistungsziele so an, dass sie zu den Systemanforderungen unseres Kunden passen und sie auch oftmals übertreffen. Vor der Produkteinführung testen wir rigoros die Einsatzbereitschaft, um auch über die gesamte Lebensdauer hinweg hohe Leistung und Zuverlässigkeit sicherzustellen.

Alle Gore-Produkte für den Bereich Life Sciences werden speziell für die Verwendung bei der Herstellung medizinischer oder pharmazeutischer Produkte hergestellt und entsprechen den Bestimmungen, die unsere Kunden erfüllen müssen. Je nachdem, welche Anforderung erfüllt werden muss, werden unsere Produkte nach den Good Manufacturing Practices (GMP), ISO-Zertifizierungen 13485 und 15378 und/oder den Bestimmungen für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln hergestellt.