Bei der Herstellung von Pharmazeutika muss die Patientensicherheit an erster Stelle stehen.

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Die innovativen Materialien von Gore sind rein, gut charakterisiert und bestens für biowissenschaftliche Anwendungen geeignet.

Durch die Medikamentenforschung findet die Industrie neue, innovative Wege, um Erkrankungen zu behandeln und sogar zu verhindern. Die Forschung und Entwicklung geht nicht nur immer schneller voran, mit diesen neuen Möglichkeiten für das Wohlergehen der Patienten wird auch die Sicherheit immer wichtiger: Um pharmazeutische Produkte für Patienten sicher zu machen, müssen sie so hergestellt und verpackt werden, dass das Risiko für den Anwender möglichst gering ist, so wie es die strengen Auflagen vorschreiben.

Gore hilft sowohl den Entwicklern als auch den Herstellern von Arzneimitteln dabei, in diesem zunehmend regulierten Umfeld konkurrenzfähig zu bleiben – mit zuverlässigen Lösungen für die Reinigung, den Transfer, die Lagerung, Filterung, Verarbeitung und Verpackung. Dazu gehören langlebige Mehrweg-Prozesskomponenten und Einwegprodukte, die es Forschern und Herstellern ermöglichen, ihre Kosten durch verbesserte Verfahren kontrollieren zu können – ein wichtiges Kriterium bei weiter steigenden Ausgaben für die Entwicklung von biologischen Präparaten.

Als Experten für Werkstoffkunde setzen wir uns für die Einhaltung gesetzlicher Auflagen ein. Dementsprechend können wir auf eine erfolgreiche Bilanz verweisen, wenn es um die optimierte Verarbeitung und Verabreichung pharmazeutischer Produkte geht.

Wir erfüllen die sich stetig ändernden Anforderungen der Industrie

Als Experte für Fluorpolymere hat Gore viele Industriebereiche mit technisch anspruchsvollen Lösungen unterstützt. Ein Beispiel dafür sind die GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays, mit deren Einführung wir Anfang des neuen Jahrtausends einen Beitrag zur pharmazeutischen Industrie leisten konnten.

GORE LYOGUARD Freeze-Drying Tray

Die außerordentlich gute Dampfdurchlässigkeit der GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays ist auf die Atmungsaktivität von ePTFE zurückzuführen.

Für diese Einweg-Schale wurde eine ePTFE-Membran ausgewählt, die sich durch ihre hervorragenden Barriere-Eigenschaften und hohe Dampfdurchlässigkeit auszeichnet. Die hohe Verdampfungsrate sorgt dafür, dass das Produkt sehr schnell gefriertrocknen kann, während der Barriere-Schutz das Risiko einer Kreuzkontamination minimiert. Als Einweglösung bietet diese Schale maximale Qualität bei minimaler Verarbeitungszeit.

Im Laufe der Zeit haben wir unser Angebot um weitere Produkte für den Transfer und die Aufbewahrung pharmazeutischer Produkte ergänzt. Dabei konnten wir unsere Sachkenntnis in der Materialkunde sowie weitere Vorteile von ePTFE, wie seine Biokompatibilität, hohe Zugfestigkeit und geringe Partikelbildung einbringen.

Die GORE® STA-PURE™ Flexible Freeze Containers für den einmaligen Gebrauch bieten eine neue Lösung für Bulk-Arzneimittelwirkstoffe, die die Integrität des Behälters schützt und für höhere Schlag- und Bruchsicherheit in der Kühlkette sorgt. Das Material des Fluorpolymer-Behälters besitzt einen hohen Reinheitsgrad und sorgt durch den niedrigen Extraktgehalt für mehr Sicherheit.

Loading a WM pump with tubing

GORE STA-PURE Pumpenschläuche funktionieren auch unter schwierigen Verarbeitungsbedingungen zuverlässig.

GORE® STA-PURE® Pumpenschläuche sind auch bei hohem Druck und anderen anspruchsvollen Verarbeitungsbedingungen robust und zuverlässig. Unsere weiteren Einwegkomponenten wie beispielsweise GORE™ Molded Assemblies ermöglichen die sichere Übergabe, Aufbewahrung und Bemusterung von Flüssigkeiten im pharmazeutischen Herstellungsprozess.

Auf der Suche nach mehr Qualität und verbesserten Prozessen, konnte Gore der Industrie seine jahrzehntelange Erfahrung in der Filtration und Belüftungstechnik zur Verfügung stellen und so Hersteller von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produkten unterstützen. Heute bieten wir zahlreiche bewährte Produkte für die Filtration an:

GORE® Mikrofiltrationsmedien lassen sich ganz einfach in andere Filtervorrichtungen integrieren. Unsere verschiedenen Filtermedien bieten eine wirksame und zuverlässige Rückhaltung von Partikeln, die zu mehr Effizienz und Prozesssicherheit führt.

Für Unternehmen, die im großen Maßstab mit Lebens- und Futtermitteln und industriellen Fermentierungsprozessen zu tun haben, wurden unsere GORE® Fermentation Air Filter entwickelt; einfach austauschbare Filterkerzen, die hohes Rückhaltevermögen mit hohem Luftdurchsatz und niedrigem Druckverlust über den Filter verbinden. So können Unternehmen nicht nur Energie sparen, sondern potenziell auch ihre Produktausbeute signifikant steigern.

GORE Protein Capture Devices in zwei Größen

GORE™ Protein Capture Devices eignen sich durch ihr hohes Bindungsvermögen und die geringe Verweildauer hervorragend für Anwendungen in der Medikamentenforschung.

Forscher auf dem schnell wachsenden Gebiet der biologischen Medikamentenentwicklung verlassen sich auf wiederholbare und zuverlässige Prozesse, die zu hochwertigen Ergebnissen führen. Herkömmliche Aufreinigungsverfahren für Proteine können zeitaufwendig sein und damit die im kleinen Maßstab betriebene Wirkstoffforschung und Antikörperproduktion verlangsamen.

Die GORE™ Protein Capture Devices mit Protein A nutzen eine einzigartige Membranlösung zur schnelleren Antikörperreinigung, was dazu beiträgt, Screening-Rückstaus zu minimieren, nachgelagerte Aufarbeitungsschritte zu vermeiden und die Reinigungsgeschwindigkeit zu erhöhen.

Unsere Produkte funktionieren wie versprochen

Unsere Materialkenntnis und die enge Zusammenarbeit mit der pharmazeutischen Industrie tragen zum Verständnis bei, welchen Nutzen unsere Produkte für eine bestimmte Anwendung bieten können.

Wenn wir eine Produkt- oder Prozesskomponente entwickeln, passen wir unsere Materialien und Leistungsziele so an, dass sie zu den Systemanforderungen unseres Kunden passen und sie auch oftmals übertreffen. Vor der Produkteinführung testen wir rigoros die Einsatzbereitschaft, um auch über die gesamte Lebensdauer hinweg hohe Leistung und Zuverlässigkeit sicherzustellen.

Wir produzieren gemäß GMP (Good Manufacturing Practices)

Alle Gore-Produkte für den Bereich Life Sciences werden speziell für die Verwendung bei der Herstellung medizinischer oder pharmazeutischer Produkte hergestellt und entsprechen den Bestimmungen, die unsere Kunden erfüllen müssen. Je nachdem, welche Anforderung erfüllt werden muss, werden unsere Produkte nach den Good Manufacturing Practices (GMP), ISO-Zertifizierungen 13485 und 15378 und/oder den Bestimmungen für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln hergestellt.