Überblick

Nahaufnahme von der Membran neben dem Schalenauslass

Die Atmungsaktivität von ePTFE verleiht GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays ihre hohe Wasserdampfdurchlässigkeit.

In der pharmazeutischen Industrie müssen Hersteller die Reinheit ihrer Materialien und die Effizienz ihrer Verfahren gewährleisten. Seit der Einführung der GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays, einem Produkt für den einmaligen Gebrauch in der Gefriertrocknung, hat Gore viele weitere Produkte und Komponenten für die Einfach- und Mehrfachverwendung in der Arzneimittelverarbeitung entwickelt. Dazu gehören beispielsweise Komponenten für den Transfer, die Lagerung und die Filtration.

Wir arbeiten gemeinsam mit Herstellern an Lösungen, die ihren Anforderungen an Reinheit entsprechen und an der Optimierung ihrer Prozesseffizienz. Wie viele Gore Produkte können auch unsere Life Sciences-Lösungen von hohem Wert sein, indem sie:

  • komplexe biologische Wirkstoffe schützen und aufbewahren
  • schnelle Verarbeitungszeiten unterstützen
  • den sicheren Transfer von Flüssigkeiten und Probenahmen ermöglichen
  • Prozessstörungen oder -probleme minimieren

Was die Life Sciences-Lösungen von Gore von anderen unterscheidet, ist unser umfassendes Know-how in Bezug auf Fluorpolymere, insbesondere Polytetrafluorethylen (PTFE) und dessen expandierte Form. Dank unseres Know-hows in Bezug auf Materialien können wir Produkte mit Eigenschaften wie etwa niedrigem Extraktgehalt, großer Oberfläche und Beständigkeit gegenüber Chemikalien und extremen Temperaturen für Lösungen entwickeln, die effizient funktionieren und zuverlässiger als Alternativen sind.

GORE™ Protein Capture Device für die Affinitätschromatographie im kleinen Maßstab nutzt die einzigartigen Eigenschaften einer von Gore entwickelten ePTFE-Verbundlösung, kombiniert mit Protein A, was den Reinigungsprozess erheblich verbessert. Das für die Wirkstoffforschung und Screening-Anwendungen vorgesehene Produkt bietet signifikante Verbesserungen bezüglich Kapazität und Geschwindigkeit bei der Reinigung monoklonaler Antikörper.

Unser neuestes Produkt, der GORE® STA-PURE™ Flexible Freeze Container, minimiert das Risiko, dass bei der Handhabung von Bulkware wertvolle Arzneimittelwirkstoffe in der Kühlkette verloren gehen. Im Gegensatz zu anderen Einwegbehältern, die spröde werden können, wenn man sie auf -86° C abkühlt, verwendet der neue Einwegbehälter GORE STA-PURE Flexible Freeze Container eine einzigartige Kombination aus einer PTFE-Verbundfolie mit niedrigem Extraktgehalt und einem innovativen Beuteldesign, das ihn robust macht und Risse, Brüche und undichte Stellen verhindert.

Produktion gemäß GMP (Gute Herstellungspraktiken)

Alle Gore Produkte für den Bereich Life Sciences werden speziell für die Verwendung bei der Herstellung medizintechnischer Geräte oder pharmazeutischer Produkte hergestellt und entsprechen den Bestimmungen, die unsere Kunden erfüllen müssen. Je nach diesen Anforderungen finden Sie die hergestellten Produkte unter Good Manufacturing Practices (GMP), ISO-Zertifizierungen 13485 und 15378; und/oder den Bestimmungen für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln.


Gefrierbehälter zum einmaligen Gebrauch

Bei einer nachgeschalteten Bioverarbeitung bestehen häufig Bedenken, dass etwas vom Produkt, das in Einwegbehältern eingefroren ist, beim Transport, bei der Lagerung oder bei der Handhabung verloren geht. Die GORE® STA-PURE™ Flexible Freeze Container für den einmaligen Gebrauch bieten eine neue Lösung für Bulk-Arzneimittelwirkstoffe, die die Integrität des Behälters schützt und für höhere Schlag- und Bruchsicherheit in der Kühlkette sorgt. Das von Gore entwickelte Material des Fluorpolymer-Behälters besitzt einen hohen Reinheitsgrad und sorgt durch den niedrigen Extraktgehalt für mehr Sicherheit.

Gefrierbehälter zum einmaligen Gebrauch


Chromatographie

Herkömmliche Aufreinigungsverfahren für Proteine können zeitaufwendig sein und damit die im kleinen Maßstab betriebene Wirkstoffforschung und Antikörperproduktion verlangsamen. Das GORE™ Protein Capture Device mit Protein A hebt diese Einschränkungen auf. Dank seiner hohen dynamischen Bindungskapazität bei kurzer Verweildauer können in kürzerer Zeit mehr hochkonzentrierte Elutions-Pools erzeugt werden.


Gefriertrocknung

Die mit der pharmazeutischen Lyophilisierungs-Industrie gemeinsam entwickelten GORE® LYOGUARD® Gefriertrocknungsschalen sind eine kostengünstige Lösung zur Gefriertrocknung, mit der das Produkt während des gesamten Lyophilisierungsprozesses erhalten werden kann.


Schläuche für Peristaltikpumpen

Es darf einfach nicht vorkommen, dass ein Riss im Schlauch die Verarbeitung unterbricht. Eine erhebliche Verminderung des Durchflusses kann zu Störungen führen – Hersteller brauchen jedoch zu jeder Zeit stabile, wiederholbare und zuverlässige Ergebnisse. GORE® STA-PURE® Pumpenschläuche wurden genau dafür entwickelt. Sie meistern unterschiedlichste Herausforderungen: so bieten sie zuverlässigen Schutz vor Rissen, selbst bei hohem Druck, widerstehen aggressiven Chemikalien und sorgen tage-, wochen- oder sogar monatelang für gleichmäßige Durchflussraten in peristaltischen Pumpen.


Flüssigkeitstransfer und Probenahme

In der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Verarbeitung ist ein sicherer Flüssigkeitstransfer und -erhalt unerlässlich. Gore verfügt über einige Produkte für den Flüssigkeitstransfer und die Probenahme, die sich für verschiedene pharmazeutische und Bioprozess-Anwendungen eignen.

GORE™ Molded Assemblies sind auf individuelle Kundenanforderungen zugeschnittene Formteile, die platingehärtetes Silikon und thermoplastische Elastomerschläuche (TPE), Steckverbindungen, Anschlussstutzen und Verteiler, Schellen und Bauteile für Flaschenhälse enthalten können.

Patent- und Lizenzinformationen

GORE™ Molded Assemblies können durch folgende Patente geschützt sein:

GORE™ Molded Assemblies sind gemäß den US-Patenten: Nr. 6,290,625 und 7,093,859 lizenziert.

Die aseptischen Probenahmeventile und Bauteile, sowie die Zangen- und Schneidewerkzeuge von Gore sind nach einem oder mehreren der folgenden Patente lizenziert: US-Patentnr. 7,293,477, US-Patentnr. 7,927,316 und US-Patentnr. RE41,169.

ReadyMate™-Stecker werden von GE Healthcare unter exklusiver Lizenz gemäß US-Patentnummer 6,679,529 sowie gemäß entsprechender Patente und Anwendungen in anderen Ländern, die der Johnson and Boley Holding gehören, hergestellt und geliefert. ReadyMate ist eine Marke von GE Healthcare.

Die GORE™ AME-Schelle ist durch das US-Patent mit der Nr. 7,137,611 geschützt.