Überblick

Nahaufnahme von der Membran neben dem Schalenauslass

Die Atmungsaktivität von ePTFE verleiht GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays ihre hohe Wasserdampfdurchlässigkeit.

In der pharmazeutischen Industrie müssen Hersteller die Reinheit ihrer Materialien und die Effizienz ihrer Prozesse sicherstellen. Seit der Einführung des GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays, eines Einwegbehälters für die Gefriertrocknung, hat Gore viele Einweg- und Mehrwegprodukte sowie Prozesskomponenten für den Transfer, die Lagerung, die Filterung und die Verarbeitung von Wirkstoffen entwickelt.

Wir arbeiten gemeinsam mit Herstellern an Lösungen, die ihren Anforderungen an Reinheit entsprechen und an der Optimierung ihrer Prozesseffizienz. Wie viele Gore Produkte können auch unsere Life Sciences-Lösungen von hohem Wert sein, indem sie:

  • komplexe biologische Wirkstoffe schützen und aufbewahren
  • schnelle Verarbeitungszeiten unterstützen
  • den sicheren Transfer von Flüssigkeiten und Probenahmen ermöglichen
  • Prozessstörungen oder -probleme minimieren

Die Life Sciences-Lösungen von Gore zeichnen sich durch unser grundlegendes Verständnis der Fluorpolymere, insbesondere Polytetrafluorethylen (PTFE) und dessen expandierter Form, aus. Mit unseren Kompetenzen im Bereich der Materialien können wir Produkte mit Eigenschaften, wie geringer Extraktgehalt und Beständigkeit gegen Chemikalien sowie extreme Temperaturen, entwickeln, um effizientere und zuverlässigere Lösungen gegenüber anderen Alternativen zu erhalten.

GORE ImproJect Plungers

Silikonfreie GORE ImproJect Plunger minimieren das Risiko silikonbedingter Interaktionen

Der GORE® IMPROJECT® Plunger wurde zum Schutz komplexer und silikonsensitiver Biologika in Fertigspritzen entwickelt. Unser bewährter Ansatz zur Eliminierung von Silikon in vorgefüllten Glasspritzen ermöglicht geringe Partikelfreisetzung, wodurch das Risiko von Silikonpartikeln und silikonbedingter Aggregation beseitigt wird, wobei gleichzeitig eine konsistente Abgabe und Injektionszeit im Laufe der Alterung beibehalten wird. Silikonöl ist weder ein Rohstoff noch wird es zur Herstellung des GORE IMPROJECT Plungers verwendet. Darüber hinaus sind die Kolben für die Verwendung mit reinen (nicht silikonhaltigen) Glasfässern ausgelegt. Tests haben ergeben, dass aufgrund der firmeneigenen PTFE-basierten Fluorpolymer-Barriere unseres Kolbens kein signifikantes Extraktniveau nachweisbar ist.

Das GORE® Protein Capture Device für die Affinitätschromatographie nutzt die einzigartigen Eigenschaften eines proprietären ePTFE-Verbundstoffs in Kombination mit Protein A, um den Reinigungsprozess grundlegend zu verbessern. Dieses für Wirkstoff-Forschung und Screening sowie Anwendungen in der Prozessentwicklung hergestellte Produkt bietet eine signifikant verbesserte Kapazität und Geschwindigkeit bei der Reinigung von monoklonalen Antikörpern.

GORE® STA-PURE® Pump Tubing ermöglicht einen zuverlässigen peristaltischen Pumpenbetrieb bei anspruchsvollen pharmazeutischen und biopharmazeutischen Prozessanwendungen. Da sich die Herstellung von Biopharmazeutika Änderungen dahingehend weiterentwickelt, um eine kontinuierliche Verarbeitung zu ermöglichen, müssen auch Technologien wie Schlauchpumpen entsprechend angepasst werden. Herkömmliche Pumpschläuche müssen die gewünschten Leistungsziele, wie lange Laufzeiten, erhöhter Druck und strenge CIP/SIP-Reinigung, erreichen. Es wurde aufgezeigt, dass GORE STA-PURE Pump Tubing der Serie PCS unter diesen anspruchsvollen Bedingungen eingesetzt werden können.

Mit dem GORE® STA-PURE Flexible Freeze Container wird das Risiko minimiert, dass bei der Handhabung von Bulkware wertvolle Arzneimittelwirkstoffe in der Kühlkette verloren gehen. Im Gegensatz zu anderen Aufbewahrungsbehältern für den Einmalgebrauch, die nach dem Einfrieren auf -86 °C spröde werden können, verwendet der neue Einwegbehälter GORE STA-PURE Flexible Freeze Container eine einzigartige Kombination aus einer PTFE-Verbundfolie mit niedrigem Extraktgehalt und einem innovativen Beuteldesign für verstärkte Robustheit und Beständigkeit gegen Brüche, Risse oder Undichtigkeiten.

Produktion gemäß GMP (Gute Herstellungspraktiken)

Alle Gore Produkte für den Bereich Life Sciences werden speziell für die Verwendung bei der Herstellung medizintechnischer Geräte oder pharmazeutischer Produkte hergestellt und entsprechen den Bestimmungen, die unsere Kunden erfüllen müssen. Je nach diesen Anforderungen finden Sie die hergestellten Produkte unter Good Manufacturing Practices (GMP), ISO-Zertifizierungen 13485 und 15378; und/oder den Bestimmungen für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln.


Arzneimittelabgabe und Verpackung

Hersteller von biologischen Wirkstoffen benötigen Verpackungslösungen für Fertigspritzen (PFS), die sowohl den wertvollen Wirkstoff schützen als auch eine optimale Abgabeleistung bieten. Herkömmliche PFS-Systeme verwenden jedoch Schmiermittel, wie Silikon, die komplexere und empfindlichere biologische Wirkstoffe gefährden können. Der GORE® IMPROJECT® Plunger macht Silikone sowohl im Kolben als auch im Glaszylinder überflüssig, vermeidet silikonbedingte Partikelbildung sowie Proteinaggregation und ermöglicht gleichzeitig die einwandfreie Funktionalität des Geräts.

Arzneimittelabgabe und Verpackung


Gefrierbehälter zum einmaligen Gebrauch

Im Downstream Processing besteht häufig die Gefahr, dass in Einwegcontainern eingefrorene Produkte bei Transport, Lagerung oder Handhabung beschädigt werden und verloren gehen. GORE® STA-PURE Flexible Freeze Containers für den Einmalgebrauch bieten eine neue Lösung für Wirkstoffe von Bulkware, wobei die Behälter bei höherer Festigkeit in der Kühlkette unversehrt bleiben. Das 100 % Fluorpolymer-Material weist ein sehr geringes Extraktprofil auf.

Gefrierbehälter zum einmaligen Gebrauch


Chromatographie

Die traditionelle Affinitätschromatographie-Technologie hat mit den Verbesserungen der vorgeschalteten Prozesse nicht Schritt gehalten, was zu Engpässen und geringerer Produktivität bei der nachgeschalteten Aufreinigung führte. GORE Protein Capture Devices mit Protein A nutzen eine einzigartige Membranlösung, die bei hohen Flussraten einen Vorteil in der Bindungskapazität bietet, um die Geschwindigkeit der Reinigung zu verbessern.


Gefriertrocknung

Die in Zusammenarbeit mit der Pharmaindustrie entwickelten Gefriertrocknungsschalen GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays erhalten das Produkt während des gesamten Lyophilisierungsprozesses. Diese einmalig verwendbaren Einwegschalen reduzieren die Produktabfälle auf ein Minimum, um die Bediener weniger aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API) auszusetzen und die Reinigungs- und Validierungskosten zu senken.


Schläuche für Peristaltikpumpen

Es darf einfach nicht vorkommen, dass ein Riss im Schlauch die Verarbeitung unterbricht. Eine erhebliche Verminderung des Durchflusses kann zu Störungen führen – Hersteller brauchen jedoch zu jeder Zeit stabile, wiederholbare und zuverlässige Ergebnisse. GORE® STA-PURE® Pumpenschläuche wurden genau dafür entwickelt. Sie meistern unterschiedlichste Herausforderungen: so bieten sie zuverlässigen Schutz vor Rissen, selbst bei hohem Druck, widerstehen aggressiven Chemikalien und sorgen tage-, wochen- oder sogar monatelang für gleichmäßige Durchflussraten in peristaltischen Pumpen.


Flüssigkeitstransfer und Probenahme

Der sichere Flüssigkeitstransfer und -erhalt ist in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Verarbeitung von größter Bedeutung. Gore bietet eine Reihe von Produkten für den Flüssigkeitstransfer und die Probenahme für eine Vielzahl von Pharma- und Bioprozessanwendungen.

GORE Molded Assemblies sind Formteile, die auf individuelle Kundenanforderungen zugeschnitten sind und die Schläuche aus platingehärtetem Silikon und thermoplastischem Elastomer (TPE), Steckverbindungen, Anschlüsse und Verteiler, Klemmen und Flaschenaufsätze umfassen können.

Patent- und Lizenzinformationen

Diese GORE Molded Assemblies und Komponenten können durch folgende Patente geschützt sein:

GORE Molded Assemblies sind gemäß den US-Patenten Nr. 6.290.625 und 7.093.859 lizenziert.

Aseptische Probenahmeventile und -anordnungen sowie Crimp- und Schneidwerkzeuge von GORE sind nach einem oder mehreren der folgenden Patente lizenziert: US-Patent Nr. 7.293.477, US-Patent Nr. 7.927.316 und US-Patent Nr. RE41.169.

ReadyMate™-Stecker werden von GE Healthcare unter exklusiver Lizenz gemäß US-Patentnummer 6,679,529 sowie gemäß entsprechender Patente und Anwendungen in anderen Ländern, die der Johnson and Boley Holding gehören, hergestellt und geliefert. ReadyMate ist eine Marke von GE Healthcare.

GORE AME-Clamp ist durch das US-Patent Nr. 7.137.611 geschützt.